Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila je danas upotrebu eksperimentalnog leka adukanumaba (aducanumab) protiv ranih faza Alchajmerove bolesti – uprkos tome što je savetodavni odbor FDA prošle godine zaključio da nema dovoljno dokaza koji podržavaju efikasnost lečenja, prenosi CNN.

Lek je razvijen za pacijente sa blagim kognitivnim oštećenjem, a ne sa ozbiljnom demencijom i namenjen je usporavanju napredovanja Alchajmerove bolesti – a ne samo ublažavanju simptoma.

FDA prethodno nije odobrila novi lek za Alchajmerovu bolest skoro 20 godina.

Adukanumab je prvi lek protiv Alchajmerove bolestu nakon 2004. godine i prvi koji “napada” sam proces bolesti, piše Njujork tajms. U pitanju je intravenska mesečna infuzija namenjena usporavanju kognitivnog opadanja kod pacijenata sa blagim problemima pamćenja i razmišljanja u ranim fazama bolesti.

Prepoznajući da su klinička ispitivanja leka pružila nepotpune dokaze koji pokazuju efikasnost leka, FDA je dodelila odobrenje pod uslovom da proizvođač Biogen sprovede novo kliničko ispitivanje, piše Njujork tajms.

“Tokom nekoliko godina potrebnih za okončanje tog ispitivanja, lek će biti dostupan pacijentima”, saopštili su iz FDA.

Ako nova faza kliničkog ispitivanja, takozvana faza 4, ne pokaže da je lek efikasan, FDA može – ali nije potrebno – da poništi svoje odobrenje.

Grupe pacijenata obolelih od Alchajmerove bolesti energično su lobirale za odobrenje leka. Ipak, savetodavni odbor FDA, uz nekoliko istaknutih stručnjaka – uključujući i neke lekare specijalizovane za lečenje Alchajmerove bolesti, koji su radili na kliničkim ispitivanjima adukanumaba – sumnjaju u rezultate efikasnosti leka.

Među njima postoji i mišljenje da su koristi od leka potencijalno mnogo manje od potencijalnih rizika usled mogućih neželjenih efekata poput krvarenja u mozgu.

FDA je odobrila lek u okviru programa “ubrzano odobravanje”, a koji se primenjuje na terapije nekih karcinoma i drugih ozbiljnih bolesti za koje postoji malo tretmana, ukoliko ih uopšte ima.

Gotovo šest miliona ljudi u SAD i još mnogo njih širom sveta imaju Alchajmer koji postepeno napada delove mozga potrebne za memoriju, rasuđivanje, komunikaciju i osnovne dnevne radnje. U poslednjim fazama bolesti oboleli izgube moć gutanja.

Globalno opterećenje od ove bolesti, koja je najčešći uzrok demencije, će samo rasti kako “bejbi bumersi” budu ulazili u šezdesete i sedamdesete.

Cilj leka nazvan adukanumab je da pomogne da se sa mozga raščiste štetne naslage proteina nazvanog beta-amiloid. Drugi eksperimentalni lekovi su to radili ranije ali nisu pravili razliku u sposobnostima pacijenata da misle, brinu o sebi ili žive nezavisno.

Farmaceutska industrija je već godinama preplavljena neuspelim tretmanima za Alchajmer koji su predstavljali milijarde dolara utrošenih za istraživanje. Odobrenje američke Agencije će verovatno oživeti investicije u slične terapije koje su ranije proizvođači lekova stavili po strani.